上海壹隆提供：上海注冊(cè)公司、上海營(yíng)業(yè)執(zhí)照代辦、上海公司注冊(cè)代辦、上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司、上海注冊(cè)食品公司、上海注冊(cè)?；饭尽⑸虾９咀N(xiāo)、上海公司變更、上海代理記賬等。
-
16年品牌
-
上門(mén)服務(wù)
-
不成功全額退款
上海注冊(cè)公司電話(huà)
13391149099 15021384888辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么手續(xù)
2025-04-09?????作者:?????文章來(lái)源:?????點(diǎn)擊數(shù):90?
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需遵循以下手續(xù)，具體分為申請(qǐng)條件、材料準(zhǔn)備、辦理流程三部分，并附注意事項(xiàng)。
一、申請(qǐng)條件
1、企業(yè)資質(zhì)需具備有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容。
2、人員要求
法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人需中專(zhuān)及以上學(xué)歷（部分地區(qū)要求大專(zhuān)）；
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷，且至少3年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
3、場(chǎng)地要求
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積≥50平方米，倉(cāng)庫(kù)面積≥30平方米（若涉及儲(chǔ)存）；
場(chǎng)所需獨(dú)立、非住宅性質(zhì)，并提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。
4、質(zhì)量管理體系
需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等質(zhì)量管理制度，建議配備進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件。
二、所需材料
1、基礎(chǔ)材料
《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》；
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（需含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）；
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明。
2、場(chǎng)地證明
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的房產(chǎn)證或租賃合同（附房東產(chǎn)權(quán)證明）；
場(chǎng)所平面圖及地理位置圖。
3、制度文件
質(zhì)量管理體系文件（采購(gòu)、驗(yàn)收、售后服務(wù)等制度）；
擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證及生產(chǎn)廠(chǎng)家授權(quán)書(shū)（部分情況需提供）。
三、辦理流程
1、提交申請(qǐng)
向企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（或政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）提交材料。
2、形式審查
材料初審，不齊全需補(bǔ)正。
3、現(xiàn)場(chǎng)核查
監(jiān)管部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、制度執(zhí)行等實(shí)地檢查。
4、領(lǐng)取備案憑證
通過(guò)審核后，5-20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
四、注意事項(xiàng)
材料準(zhǔn)確性：確保材料完整真實(shí)，避免因錯(cuò)漏導(dǎo)致審核延誤；
法規(guī)合規(guī)性：經(jīng)營(yíng)中需遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，定期接受檢查；
地區(qū)差異：部分省市對(duì)場(chǎng)地面積、人員資質(zhì)有額外要求，建議提前咨詢(xún)當(dāng)?shù)夭块T(mén)。
如果您對(duì)以上辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程還不了解?？勺稍?xún)上海壹隆工商老師，上海壹隆可以為您提供代辦服務(wù)，16年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，無(wú)需本人到場(chǎng)，歡迎咨詢(xún)！
標(biāo)簽：辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,辦理醫(yī)療器械許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證手續(xù)